Ministerstvo zdravotnictví představilo první Národní strategii pro klinická hodnocení humánních léčivých přípravků v České republice. Cílem je zlepšit podmínky pro klinický výzkum, zvýšit dostupnost inovativní léčby a posílit konkurenceschopnost České republiky v oblasti biomedicínského výzkumu.
foto: SInMed.cz/Léky, ilustrační obrázek
V oblasti klinických hodnocení má Česká republika dlouhou tradici, kvalitní odborné zázemí a dobré předpoklady pro další rozvoj. Nová strategie má podle tiskové zprávy Ministerstva zdravotnictví přinést konkrétní plán pro zrychlení a zjednodušení zahajování klinických hodnocení. Má také podpořit akademický výzkum a posílit kapacity pro časné fáze studií.
„Klinická hodnocení znamenají pro mnoho pacientů možnost dostat se k nejmodernější léčbě dříve, než je běžně dostupná. Jsou zároveň významným přínosem pro české zdravotnictví, vědu i ekonomiku. Proto jejich podpora patří mezi priority Programového prohlášení vlády. Národní strategie vytváří dlouhodobý rámec, který pomůže České republice udržet a dále posílit její postavení mezi zeměmi, kde se vyplatí realizovat špičkový klinický výzkum,“ uvedl ve zprávě ministr zdravotnictví Adam Vojtěch (za ANO).
Poslední roky ukázaly, jak je strategie potřebná
Jak jsme již dříve informovali, význam klinických studií přesahuje samotný výzkum. Snižují například výdaje z veřejného zdravotního pojištění, protože náklady na péči o zapojené pacienty hradí zadavatelé studií. Současně vznikají pracovní příležitosti pro zdravotnické i výzkumné pracovníky a do Česka proudí investice ze zahraničí.
Vývoj v posledních letech potvrzuje, že vytvoření strategie je potřeba. V roce 2023 se do klinických hodnocení v Česku nově zapojilo 4 620 účastníků, meziročně o 15 procent méně a oproti roku 2015 dokonce o 32 procent méně. Vloni bylo do klinických studií zapojeno přibližně 17 400 pacientů. Z 932 studií evidovaných v České republice bylo pouze 64 akademických. Přibližně tři čtvrtiny evidovaných studií tvoří studie III. fáze.
Dokument chce tento trend změnit a využít potenciál České republiky pro rozvoj akademických studií, časných fází klinického výzkumu i inovativních typů léčby. Klinická hodnocení totiž představují jednu z nejdůležitějších cest k vývoji nových léčiv.
Psali jsme
Klinické studie jsou přínosem pro pacienty i ekonomiku. V České republice mají největší zastoupení v onkologii, významné jsou ale i v léčbě…
Zlomový rok 2025
Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) v tiskové zprávě uvádí, že v České republice mají největší zastoupení klinická hodnocení v onkologii. Tvoří téměř polovinu všech probíhajících studií.
Podle tiskové zprávy Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) byl loňský rok zlomový. „Dokončením plného přechodu na evropské nařízení o klinických hodnoceních jsme splnili všechny legislativní požadavky a vytvořili stabilní a transparentní prostředí pro realizaci klinického lékového výzkumu. Naše data potvrzují, že Česká republika patří mezi respektované partnery v evropském prostoru – ať už jde o počet schválených klinických hodnocení, zapojení do podpory inovací, nebo o aktivní roli v harmonizaci procesů,“ uvedl ve zprávě ředitel SÚKL Tomáš Boráň.
Strategie vznikla na základě široké odborné shody. Jedním z prvních konkrétních výstupů bude nový národní webový portál o klinických hodnoceních. Na jednom místě by měl nabídnout ověřené informace pro pacienty i odbornou veřejnost.