Klinické studie pomáhají pacientům i ekonomice. Česko ale čelí rostoucí konkurenci

Klinické studie jsou přínosem pro pacienty i ekonomiku. V České republice mají největší zastoupení v onkologii, významné jsou ale i v léčbě neurologických, imunologických, metabolických či kardiologických onemocnění. Jejich budoucnost ale není samozřejmá, vede se o ně totiž globální soutěž.

Farmaceutické společnosti momentálně v Česku realizují 486 klinických hodnocení. Tisíce pacientů díky tomu získávají přístup k moderní léčbě ještě před běžným uvedením do praxe. Jak dále v tiskové zprávě zmiňuje Masarykův onkologický ústav (MOÚ), klinický výzkum ročně přináší české ekonomice více než pět miliard korun.

Česko patří mezi země s dlouhodobě silnou pozicí v oblasti klinického hodnocení léčiv a tuzemská zdravotnická zařízení, výzkumná centra i odborné týmy se pravidelně zapojují do mezinárodních studií, které ověřují bezpečnost a účinnost nových léčebných postupů. V loňském roce získalo tímto způsobem přístup k inovativní léčbě 17 451 pacientů, kteří mohli nejmodernější terapeutické postupy využít o pět až deset let dříve, než budou běžně dostupné.

Konkrétní čísla nabízí tisková zpráva Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), podle které znamenal loňský rok pro klinická hodnocení v České republice zásadní přelom. „Dokončením plného přechodu na evropské nařízení o klinických hodnoceních jsme splnili všechny legislativní požadavky a vytvořili stabilní a transparentní prostředí pro realizaci klinického lékového výzkumu. Naše data potvrzují, že Česká republika patří mezi respektované partnery v evropském prostoru – ať už jde o počet schválených klinických hodnocení, zapojení do podpory inovací, nebo o aktivní roli v harmonizaci procesů,“ uvedl ve zprávě ředitel SÚKL Tomáš Boráň.

Klinické studie snižují výdaje

Význam klinických studií navíc přesahuje samotný výzkum. Snižují například výdaje z veřejného zdravotního pojištění, protože náklady na péči o zapojené pacienty hradí zadavatelé studií. Současně vznikají pracovní příležitosti pro zdravotnické i výzkumné pracovníky a do Česka proudí investice ze zahraničí.

„Klinické studie nejsou jen výzkum nových léčiv. Jsou za nimi především lidé. Pro onkologické pacienty představují reálnou šanci získat přístup k inovativní léčbě s velkým předstihem a někdy přinášejí i novou naději tam, kde již byly dostupné léčebné možnosti vyčerpány. Zároveň posouvají českou onkologii vpřed, zdravotnickým týmům poskytují zkušenosti s nejnovějšími léčebnými postupy a pomáhají udržovat péči v České republice na úrovni nejvyspělejších zemí. Každá klinická studie, která se uskuteční v České republice, je investicí do lepší budoucnosti našich pacientů,“ zmínila ve zprávě Radka Lordick Obermannová, primářka Oddělení klinických studií MOÚ.

Asi polovina studií je z oblasti onkologie

Jak v tiskové zprávě uvádí Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP), největší zastoupení mají v České republice klinická hodnocení v onkologii. Tvoří téměř polovinu všech probíhajících studií. Významně zastoupena jsou i v léčbě neurologických, imunologických, metabolických či kardiologických onemocnění.

„Klinická hodnocení nejsou pouze součástí vývoje nových léků. Jsou investicí do českého zdravotnictví, vědy i ekonomiky. Pacientům dávají šanci dostat se k inovativní léčbě dříve, lékařům umožňují pracovat s nejmodernějšími terapeutickými postupy a státu přinášejí významné investice. Pokud si chceme tuto konkurenční výhodu udržet, musíme vytvořit prostředí, které bude pro klinický výzkum dlouhodobě atraktivní,“ uvedl ve zprávě David Kolář, výkonný ředitel AIFP.

Výzkum se stále častěji přesouvá do Asie

O umístění klinických studií totiž mezi sebou jednotlivé státy intenzivně soutěží. Rozhoduje rychlost schvalování, kvalita infrastruktury, dostupnost odborníků i administrativní náročnost celého procesu. Stále častěji se výzkum přesouvá z Evropy do Asie.

Nejistotu přinášejí také změny v mezinárodní lékové politice. Diskutovaná americká politika Most Favoured Nation, která usiluje o navázání cen léčiv na ceny v jiných zemích, může ovlivnit globální investiční strategie farmaceutických společností. Může tak růst tlak na přesouvání investic a výzkumných aktivit do zemí, které nabídnou rychlejší a předvídatelnější podmínky.

„Klinický výzkum je dnes globální disciplínou. Zadavatelé studií velmi pečlivě sledují rychlost procesů, kvalitu dat i regulatorní prostředí. Česká republika má velmi dobrou pověst, ale konkurence nespí. Udržení atraktivity pro klinická hodnocení vyžaduje průběžné zlepšování podmínek a úzkou spolupráci všech zainteresovaných institucí,“ upozornil ve zprávě David Kolář.

Ministerstvo připravuje speciální dokument

Ministerstvo zdravotnictví už v květnu loňského roku v tiskové zprávě informovalo o přípravách Národní strategie pro klinická hodnocení léčivých přípravků, jejímž cílem má být zlepšení podmínek pro výzkum a posílení dostupnosti nejmodernější léčby pro pacienty.

Klinické hodnocení zahrnuje komerční studie iniciované farmaceutickými společnostmi, ale i akademické klinické studie, které vycházejí z potřeb lékařů a pacientů. Oba typy studií se vzájemně doplňují a jsou důležité pro rozvoj moderní medicíny.